這一省掀起高值耗材監管風暴 ，比河南“雙十製度”打擊麵更廣 ，單價超過2000元的醫用耗材被重點監控 ，同時 ，高值耗材臨床若不合理使用 ，醫師將被吊銷執照 、科室主任會被撤職 、醫院將限期整改 。

 

4月1日 ，江蘇省衛生委員會發布《關於進一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》（以下簡稱《意見》） ，文件明確表示 ，將會針對二級以上公立醫院加強監控 ，對於高值耗材時出現用量過大且不合理等異常情況 ，很有可能會出局或被限用停用 。相關人員也會被吊銷醫師執業證書和撤銷其職務 。

 

 

直指所有科室 ，2000元是紅線

 

《意見》顯示 ，主要管控的對象是高值耗材 ，即可以直接作用於人體 、對安全性有嚴格要求 、生產使用必須嚴格控製 、價格相對較高的消耗型醫療器械 。

 

在管理的範圍上 ，主要包括血管介入類 、非血管介入類 、電生理類 、起搏器類 、骨科 、神經外科 、普外科 、心胸外科 、眼科 、口腔科 、體外循環及血液淨化等類別的植入 、置入類高值耗材 。重點是單個醫用耗材價格超過2000元 ，以及單次手術操作使用同一品種且累計價格超過2000元的醫用耗材 。

 

需要看到的是 ，這一措施比河南省實施的針對高值耗材監控的“雙十製度”更為嚴格且打擊麵更廣--即不以耗材月度使用總金額以及醫生使用耗材的金額的排名為指標 ，而是量化的具體金額 ，設置重點監管紅線 。

 

結合文件裏提及的江蘇省醫療機構 ，賽柏藍器械做了相關統計 ，目前江蘇省三級公立醫院的數量超過100家 ，並且公立醫院近500家 ，公立醫療機構兩萬餘所 。可以預見到 ，將會有近百家三級醫院被列為主要監控對象 ，兩萬餘家的醫療機構的耗材采購會被嚴格監管 。

 

值得注意的是 ，文件中不僅明確規定了管理範圍 ，還要求二級以上醫院需成立高值耗材臨床應用管理委員會 ，用來監督 、分析 、評估高值耗材的使用情況 ，包括不合理使用的預警、重點耗材分析 、質量安全不良事件的報告等 。

 

嚴查不合理使用 ，號稱最嚴懲戒

 

賽柏藍器械從《意見》中獲悉 ，江蘇省衛健委對重點任務做了細致的部署 ，除了要建立健全醫療機構內部管理體係之外 ，還對高值耗材遴選與采購 ，醫療機構內的儲存環節等方麵做了細致的規定 。

 

文件中對於一些特殊情況的陳述是 ，臨時性采購供應目錄之外的高值耗材 ，需經高值耗材管理組織批準後方可實施 ，對重複多次使用的高值耗材 ，應按照程序及時納入目錄管理 。遇有突發公共衛生事件等需要使用相應高值耗材時 ，可不受目錄限製及臨時采購的限製 ，但需在事後5個工作日內向本醫療機構高值耗材管理組織報備 。並且鼓勵緊密型醫聯體內試行高值耗材集中遴選和采購 。

 

對於不合理的操作和使用 ，《意見》裏顯示 ，醫療機構應向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫師名單 ，通報不合理使用的科室和醫師 ，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進行誡勉談話 。

 

同時 ，對存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫師，行政部門和醫療機構視情節依法依規予以通報批評 、暫停或取消手術權 、醫師定期考核不合格 、吊銷《醫師執業證書》等處理 ；涉嫌犯罪的 ，依法移交司法部門處理 。

 

對於存在高值耗材臨床不合理應用問題的科室 ，醫療機構視情節予以通報批評 、限期整改等處理 ，情節嚴重的 ，撤銷科室主任行政職務 。對於存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫療機構 ，行政部門應當視情節予以通報批評 、限期整改等處理，問題嚴重的 ，追究醫療機構負責人責任 。

 

全國醫院嚴管高值耗材

 

實際上 ，從國家層麵來看 ，關於高值醫用耗材臨床應用管理近期已有相關意見出台 。

 

3月15日 ，國家衛健委發布《醫療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿） ，旨在加強醫療器械的臨床使用管理 。其中明確指出 ，二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械管理委員會（簡稱“醫院器械管理委員會”） ；醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人 。

 

征求意見稿還提到 ，醫療機構應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料 ，並確保信息具有可追溯性 。

 

國家層麵的意見稿出台後 ，到3月20日 ，上海市衛健委發布《關於進一步加強本市醫療機構和醫用耗材臨床應用管理的通知》 ，在加強耗材監管上 ，要實現全過程可追溯 。

 

其中提到 ，對使用大型以及植入和介入類醫療器械的 ，尤其對使用植入性醫用耗材的 ，應當將有關產品的名稱 、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病曆等相關記錄中 。鼓勵有條件的醫療機構建立覆蓋所有在用藥品和醫用耗材的全過程可追溯管理體係 。在可追溯上 ，上海市的監管措施較國家衛健委的“征求意見稿”延伸很多 。

 

需要看到的是 ，江蘇省此次《意見》中的“高值耗材臨床應用管理委員會”與國家衛健委意見稿裏的“器械管理委員會”一脈相承 ，都要求二級以上醫院內部也需要成立相應組織 ，監管器械臨床應用 。

 

其實 ，上述“管理委員會”的類似說法去年已有提出--高值耗材管理科室 。

 

對於醫院以及醫療機構高值耗材的監管 ，去年國家衛健委和國家發展改革委等六部門發布了《關於開展建立健全現代醫院管理製度試點的通知》（簡稱“通知”） ，在148家醫院先試先行 ，試點醫院分布在全國32個省份中 ，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”醫院 ，還包括了一些區縣的二級醫院 。

 

在耗材管理上 ，該《通知》指出 ，“完善院內耗材準入遴選機製 ，明確高值耗材管理科室 ，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機製” 。

 

並明確試點醫院改革發展的14項重點任務，與醫械行業最直接相關的是完善院內耗材準入遴選機製 ，明確高值耗材管理科室 ，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機製 。賽柏藍器械了解到 ，“高值耗材管理科室”一詞當時第一次提出 ，即以上試點醫院要建立科室專門用來管理高值耗材 ，包括其采購 、使用和費用異常預警 。

 

從上述幾方麵看 ，高值耗材的監管還在繼續 ，並且日趨嚴格 。